برای اینکه برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید، به دلیل ارتباط این تجهیزات با سلامت انسان، باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را اخذ نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود انجام می شود. افراد حقیقی و حقوقی که می خواهند در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند، باید از اداره کل شناسنامه اخذ کنند. شناسنامه فعالیت متقاضی، در صورت داشتن شرایط مربوطه برای متقاضی به عنوان مجوز توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در موضوعات زیر ارائه می شود. در صورتی که مقررات و شرایط توسط متقاضی رعایت نشود، شناسنامه فعالیت تعلیق و یا لغو خواهد شد و خسارت وارد شده باید جبران شود.
فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی
- تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
- صادرات وسایل و تجهیزات پزشکیی
- ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی
- واردات وسایل و تجهیزات پزشکی
- توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی
- ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسات پزشکی
- ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
- ارائه خدمات پس از فروش در قالب ضوابط شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات
- ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
- ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
انواع تجهیزات پزشکی
- تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
- تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
- تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
- مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
- تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
- تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
- دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)
تمام تجهیزات پزشکی با برچسب بارکد توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند که این برچسب ها عبارتند از:
- برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه ( شبیه به علائم بیمارستان ) این نشان می دهد که این مورد توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه شده است.
- نوار سفید برچسب سفید با نوار آبی در بالا صفحه این مورد توسط مهندسی بالینی دنبال می شود، اما متعلق به بیمارستان نیست. چنین اقلام ممکن است در وام بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد.
- برچسب های نقره ای ساده این دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره ای است.
- برچسب آبی رنگ آشکار برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار
- برچسب زرد ساده این تجهیزات تعمیر و نگهداری روزمره نیست.
شرایط و مدارک ثبت شرکت پزشکی
شرایط ثبت شرکت سهامی خاص پزشکی
شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است :
- حداقل از سه عضو تشکیل شود.
- دارای دو بازرس باشد (باید جزو سهامداران نباشد و با مدیر عامل نسبت فامیلی نداشته باشد)
- در ابتدا ۳۵ درصد از سرمایه اولیه شرکت باید پرداخت شود.
- حداقل سرمایه یک میلیون ریال است.
مدارک ثبت شرکت سهامی خاص پزشکی
مدارک لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است :
- کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضا که در حال فعالیت می باشند.
- کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
- گواهی عدم سوء پیشینه
- اخذ مجوز، زمانی که عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز را داشته باشد.
- زمانی که امور توسط وکیل انجام می شود باید وکالتنامه ای را تنظیم نمایند.
شرایط ثبت شرکت پزشکی با مسئولیت محدود
- وجود حداقل 2 نفر عضو
- حداقل سرمایه 10.0000 ریال
- تعهد با پرداخت کل سرمایه
مدارک ثبت شرکت پزشکی با مسئولیت محدود
مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود به شرح ذیل می باشد:
- کپی مدارک شناسایی(کپی شناسنامه و کارت ملی)
- اصل گواهی عدم سوء پیشینه
- امضای اقرارنامه
- اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
مراحل صدور مجوز تجهیزات پزشکی
- ابتدا کد تجهیزات پزشکی تعیین شده و فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی تکمیل گردد و در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شرکت انجام شود.
- فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی تکمیل گردد و سپس فرم تکمیل شده توسط شرکت نمایندگی به همراه سایر مدارک به اداره کل ارائه گردد.
- در اداره کل تجهیزات پزشکی، ثبت شرکت انجام شود در صورت کافی بودن مدارک برای کمیته تخصصی، ثبت وسیله انجام می شود و گواهی ثبت آن به متقاضی ارائه می شود.
- در صورت عدم برقراری شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، دلایل مربوطه برای عدم تایید به متقاضی اعلام خواهد شد.
زمینه هایی که افراد متقاضی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می توانند در آن اقدام به فعالیت نمایند به شرح زیر می باشند :
- طبق ماده 15 آئین نامه تجهیزات پزشکی یک شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی ثبت نمایند.
- طبق ماده 24 آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام به واردات وسایل و تجهیزات پزشکی بنمایند.
- طبق ماده 41 آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام به صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی بنمایند.
- مطابق با ماده 49 آئین نامه تجهیزات پزشکی به امر توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی مبادرت کنند.
- مطابق با ماده 32 آئین نامه تجهیزات پزشکی در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی وارد شوند.
- طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی به عنوان مشاور و تجهیز کننده مراکز پزشکی و درمانی مبادرت نمایند .
- طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی می توانند فعالیت های کنترل کیفی مربوط به تجهیزات پزشکی مبادرت نمایند.
- طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی اقدام به ارائه خدمات پس از فروش به عنوان شرکت ثالث بنمایند.
- به عنوان مشاور فنی تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند.
- به عنوان ممیز و ارزیاب تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند.
همراه مفید ثبت باشید.